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谈饲料添加物
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美国FDA对饲料添加物之管制
台大兽医系教授 刘朝鑫
饲料添加物工作小组之设立
史旺报告於 1969 年 11 月在英国印行後，给予世界各国政府有关机构、畜牧界及制药界相当大的震撼。这颗威力强大的炸弹投下後，反响最大，态度最积极的，当推美国食物及药品管理局 ( Food and Drug Administration，以下简称 FDA )。
史旺报告发表五个月後，即 1970 年 4 月当时的美国 FDA 局长爱德华 ( Dr. Charles C. Edwards ) 命令设立一饲料添加物工作小组 ( Task Force on the Use of Antibiotics in Animal Feeds )。该小组之成员一共 15 名，由 FDA 兽医局局长郝威林 ( Dr. C. D. Van Houweling ) 担任主席，其中政府机构之专家 10 名 ( 其中 FDA 兽医局占 6 名，农业试验所 2 名，国立公共卫生研究所及国立传染病预防研究所各 1 名 )，4 名大学教授及 1 名饲料界代表。
该工作小组透过政府及民间机构，曾实际参观饲料、制药及农场等之现场，并接受大学教授，饲料、制药及畜牧界代表有关抗生素做为饲料添加物之资料及意见，并全体出席 1970 年 10 月由纽约科学院 ( New York Academy of Science ) 所主办的抗药性病原细菌研讨会。
研讨会结束不久，在 1971 年 2 月，该工作小组之 8 名成员连袂访问英国，分别与英国农林水产及食品部，英国卫生及社会安全部，英国制药公会，英国兽医公会，英国全国农人联盟，史旺委员会以及此方面之专家 Dr. E. S. Anderson 及 Dr. H. Williams Smith 会晤，并听取此方面之意见及索取有关的资料。
该工作小组经过 1 年 4 个月非常努力的工作，审阅了万卷有关的资料，文件及文献，听取专家学者，业界代表的意见，参加无数的研讨会後，终於向当时的美国 FDA 局长提出报告。此报告以抗生素与磺胺药做为饲料添加物之政策声明为题，刊载於 1972 年 2 月 1 日之联邦公报。此政策声明中有关抗药菌方面之研究，举出下列五点结论，并要求各药厂在一定的期间限期内完成证明抗生素做为饲料添加物之安全试验，否则将撤销其登记。
1.抗生素以低於治疗量添加於饲料中使用，有助於具有 R 因子抗药菌之选择作用。
2.在饲料中添加低於治疗量或治疗量之抗生素喂饲禽畜，可能使此等禽畜成为病原性或非病原性抗药菌之保菌者。此等病原性抗药菌能够引起人的疾病。
3.禽畜由来的多药剂 R 因子抗药菌确实在增加，其增加与抗生素之使用有关。
4.在肉及畜产品中发现抗药菌。
5.人体抗药菌确实已经增加。
该工作小组所提出之报告，附有三卷附件及一仵备忘录。此备忘录有 15 名成员中之 7 名签名，表示对於此结论持反对态度。因此实际公布的此工作小组的报告，乃是 15 名成员中 8 比 7 通过的勉强多数的意见。
3 卷附件分为附件 A，附件 B 及附件 C。附件 A 讨论使用抗生素之经济价值，全文达 73 页并附有 198 件参考资料。此参考资料有许多部份未发表。附件 B 讨论人类健康之危机，全文 25 页并附有 184 件参考资料。附件 C 讨论禽畜健康之危机，全文 13 页并附有 101 件参考资料，其中有 12 件未发表。
平心而论，该工作小组之 5 点结论。每一点单独地分开来看，可能都是真实或事实。但是该小组所强调的抗生素做为饲料添加物使用与其对於人体健康之可能的威胁之间，没有证据显示其因果关系。换言之，结论第 4、5 点与结论第 1、2、3 点之间，并不能证明有因果关系。因为人体抗药菌之增加，与在医院中使用抗生素，可能有更密切的关连，所以住院病人在医院中发生抗药菌泌尿系统感染的病例非常多，而在医院以外地区则非常少。这些资料都见之於该小组提出的报告之附件 B 中，但是在做出结论时，却未见充分引用。难怪 15 名成员中之 7 名，对该 5 点结论签名於备忘录中表示不赞同。
美国 FDA 发表了上述「政策声明」後，掀起了一阵抗议的风暴。反对之声来自国会议员，畜牧界，动物药品制造业，各有关公会及大学教授。其中反对最力的是美国畜牧学会，当时的会长 Dr. O. Q. Butler 乃组成了饲料添加物特别委员会，以佛罗里达大学畜牧系主任 Dr. T. J. Cunha 为主席。该委员会组成後与有关的人员，包括当时的美国 FDA 兽医局长会晤。了解实际情形并经过研究後，提出了报告。报告中建议不要改变抗生素使用做饲料添加物之有关法令。并应撤销或修正 1972 年 2 月 1 日登载於联邦公报之政策声明，使四环霉素、链霉素、配尼西林及磺胺药在政策声明所要求的限期以後，仍可继续使用做饲料添加物。此建议对於後来美国 FDA 修正上述「政策声明」，有相当大的推动力。
对於上述「政策声明」发表後之反响，约有 400 件建议或意见送达美国 FDA，其中根据已有的资料或数据支持该「政策声明」者，仅有 5 件。因此美国的 FDA 於 1973 年 4 月 20 日，距上述「政策声明」发表後 14 个月，在联邦公报上发表了「关於动物药品及饲料添加物之政策声明及说明」。
关於动物药品及饲料添加物之政策声明及说明
此次发表的政策声明与上次发表者，有数点不同。
第 1 在此次声明中，美国 FDA 局长承认，抗生素使用做饲料添加物，有助於促进禽畜生长，提高饲料利用效率及控制疾病。第 2 点沙氏杆菌为 FDA 所关切的细菌，根据资料显示，在饲料中添加低於治疗量的抗生素喂饲禽畜，显然可以增加沙氏杆菌在禽畜中之保菌者。此种保菌者之增加，必将增加对人体健康之威胁。第 3 点对於要求完成试验以证明对於禽畜健康安全之声明部份，甚为含糊。第 4 点局长认为以当时核准使用之方法使用饲料添加物，绝对安全。
此声明并要求制造饲料添加物之厂商，提出资料以证明其本身之产品，并不增加禽畜由来的沙氏杆菌之数目，排菌禽畜之数目，排菌期间及抗药性。提出有关沙氏杆菌资料之最後期限定为 1974 年 4 月 20 日，其他有关的安全及效果试验资料则限於 1975 年 5 月 20 日以前提出。
在此声明并要求制造饲料添加物之厂商，提出资料以证明其本身之产品，并不增加禽畜由来的沙氏杆菌之数目，排菌禽畜之数目，排菌期间及抗药性。提出有关沙氏杆菌资料之最後期限定为 1974 年 4 月 20 日，其他有关的安全及效果试验资料则限於 1975 年 5 月 20 日以前提出。
在此声明中详细列举了安全性效果之审查基准。各动物药品制造厂商并按期提出了有关的资料，就已公布的一部份资料看，各动物药品制造厂商向 FDA 提出的结论大概如下：
1.抗生素使用做饲料添加物，对於沙氏杆菌之排菌数，阳性率及排菌期间，并没有显着的不良的影响。
2.抗生素使用做饲料添加物，并不增加使用於人体治疗用抗生素的抗药性沙氏杆菌。
3.抗生素使用做饲料添加物，并不增加沙氏杆菌对人或禽畜之病原性。
4.抗生素使用做饲料添加物，经长期间使用并不降低其效果。
FDA 派员赴英考察实施史旺报告後的英国情况
英国於 1971 年 3 月全面采纳史旺建议而改订实施新的饲料添加物管制法。三年後的 1974 年 5 月，美国 FDA 派遣兽医向主管饲料添加物的 Dr. Guest 赴英考察实施新法後的英国情况。Dr. Guest 回美後於 1975 年 7 月 29 日在柯罗拉多州的 Fort Collins 举行的美国畜牧学会第 67 届年会中报告考察观感。其主要内容如下：
他说在英国枯草菌素，富乐霉素，纯霉素及乃托文等不需兽医处方，可以自由添加於饲料中。磺胺奎林不需兽医处方而可添加於饲料中预防鸡球 病。养猪业者不需兽医师处方而可添加硫酸铜於饲料中，其用量相当高。其他抗生素如欲添加於饲料中，则必须具有兽医师处方。
他认为英国实施新法後，兽医师及农家在药物的用法上，要比以前贤明很多。抗生素之使用不如以前自由，但不因而降低畜产之生产性，可见在禽畜之饲养方面有很大的改进。但是一方面抗生素之使用受到很大的限制後，禽畜由来的细菌在人体感染之发生，并没有减少，抗药菌也未见减少，也没有因而改善禽畜或人类疾病之治疗效果，抗药菌在畜产品中的污染情形，也未见减少。
依据他的观察，在畜产方面美英两国有很大的差异，因此美国不可能实施英国模式的管制方法。他所谓的英美间的差异，有下列三点：
第 1 点：在英国硫酸铜及乃托文核准做为饲料添加物，其促进生长作用，乃是维持英国畜产品之生产性不致降低之主要因素。但是在美国此二者不核准做为饲料添加物。
第 2 点：英美两国间兽医师的人数不很大的差异，例如英格兰与威尔斯合起来，与奥勒州面积大约相同，但是前者以农畜做为诊疗对象的兽医师人数有 2500 人左右，而奥勒岗州的农村兽医师则不过 450 名。
第 3 点：英国的畜产业者在使用抗生素或其他动物药品方面所享有的自由，原来就比美国同业低，所以他认为美国在饲料添加物之管制，可能更趋於严格，但不致采取全盘的英国模式，因为国情不同，美国应该实施合乎美国最佳利益的管制方法。
现代畜殖第十五卷( 70年 1 ~ 6月 )、70年6月号 ( 52 ~ 54 )
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