談飼料添加物

談飼料添加物

美國FDA對飼料添加物之管制

台大獸醫系教授劉朝鑫

飼料添加物工作小組之設立

史旺報告於 1969 年 11 月在英國印行後，給予世界各國政府有關機構、畜牧界及製藥界相當大的震撼。這顆威力強大的炸彈投下後，反響最大，態度最積極的，當推美國食物及藥品管理局 ( Food and Drug Administration，以下簡稱 FDA )。

史旺報告發表五個月後，即 1970 年 4 月當時的美國 FDA 局長愛德華 ( Dr. Charles C. Edwards ) 命令設立一飼料添加物工作小組 ( Task Force on the Use of Antibiotics in Animal Feeds )。該小組之成員一共 15 名，由 FDA 獸醫局局長郝威林 ( Dr. C. D. Van Houweling ) 擔任主席，其中政府機構之專家 10 名 ( 其中 FDA 獸醫局佔 6 名，農業試驗所 2 名，國立公共衛生研究所及國立傳染病預防研究所各 1 名 )，4 名大學教授及 1 名飼料界代表。

該工作小組透過政府及民間機構，曾實際參觀飼料、製藥及農場等之現場，並接受大學教授，飼料、製藥及畜牧界代表有關抗生素做為飼料添加物之資料及意見，並全體出席 1970 年 10 月由紐約科學院 ( New York Academy of Science ) 所主辦的抗藥性病原細菌研討會。

研討會結束不久，在 1971 年 2 月，該工作小組之 8 名成員連袂訪問英國，分別與英國農林水產及食品部，英國衛生及社會安全部，英國製藥公會，英國獸醫公會，英國全國農人聯盟，史旺委員會以及此方面之專家 Dr. E. S. Anderson 及 Dr. H. Williams Smith 會晤，並聽取此方面之意見及索取有關的資料。

該工作小組經過 1 年 4 個月非常努力的工作，審閱了萬卷有關的資料，文件及文獻，聽取專家學者，業界代表的意見，參加無數的研討會後，終於向當時的美國 FDA 局長提出報告。此報告以抗生素與磺胺藥做為飼料添加物之政策聲明為題，刊載於 1972 年 2 月 1 日之聯邦公報。此政策聲明中有關抗藥菌方面之研究，舉出下列五點結論，並要求各藥廠在一定的期間限期內完成證明抗生素做為飼料添加物之安全試驗，否則將撤銷其登記。

1.抗生素以低於治療量添加於飼料中使用，有助於具有 R 因子抗藥菌之選擇作用。

2.在飼料中添加低於治療量或治療量之抗生素餵飼禽畜，可能使此等禽畜成為病原性或非病原性抗藥菌之保菌者。此等病原性抗藥菌能夠引起人的疾病。

3.禽畜由來的多藥劑 R 因子抗藥菌確實在增加，其增加與抗生素之使用有關。

4.在肉及畜產品中發現抗藥菌。

5.人體抗藥菌確實已經增加。

該工作小組所提出之報告，附有三卷附件及一仵備忘錄。此備忘錄有 15 名成員中之 7 名簽名，表示對於此結論持反對態度。因此實際公佈的此工作小組的報告，乃是 15 名成員中 8 比 7 通過的勉強多數的意見。

3 卷附件分為附件 A，附件 B 及附件 C。附件 A 討論使用抗生素之經濟價值，全文達 73 頁並附有 198 件參考資料。此參考資料有許多部份未發表。附件 B 討論人類健康之危機，全文 25 頁並附有 184 件參考資料。附件 C 討論禽畜健康之危機，全文 13 頁並附有 101 件參考資料，其中有 12 件未發表。

平心而論，該工作小組之 5 點結論。每一點單獨地分開來看，可能都是真實或事實。但是該小組所強調的抗生素做為飼料添加物使用與其對於人體健康之可能的威脅之間，沒有證據顯示其因果關係。換言之，結論第 4、5 點與結論第 1、2、3 點之間，並不能證明有因果關係。因為人體抗藥菌之增加，與在醫院中使用抗生素，可能有更密切的關連，所以住院病人在醫院中發生抗藥菌泌尿系統感染的病例非常多，而在醫院以外地區則非常少。這些資料都見之於該小組提出的報告之附件 B 中，但是在做出結論時，卻未見充分引用。難怪 15 名成員中之 7 名，對該 5 點結論簽名於備忘錄中表示不贊同。

美國 FDA 發表了上述「政策聲明」後，掀起了一陣抗議的風暴。反對之聲來自國會議員，畜牧界，動物藥品製造業，各有關公會及大學教授。其中反對最力的是美國畜牧學會，當時的會長 Dr. O. Q. Butler 乃組成了飼料添加物特別委員會，以佛羅里達大學畜牧系主任 Dr. T. J. Cunha 為主席。該委員會組成後與有關的人員，包括當時的美國 FDA 獸醫局長會晤。瞭解實際情形並經過研究後，提出了報告。報告中建議不要改變抗生素使用做飼料添加物之有關法令。並應撤銷或修正 1972 年 2 月 1 日登載於聯邦公報之政策聲明，使四環黴素、鏈黴素、配尼西林及磺胺藥在政策聲明所要求的限期以後，仍可繼續使用做飼料添加物。此建議對於後來美國 FDA 修正上述「政策聲明」，有相當大的推動力。

對於上述「政策聲明」發表後之反響，約有 400 件建議或意見送達美國 FDA，其中根據已有的資料或數據支持該「政策聲明」者，僅有 5 件。因此美國的 FDA 於 1973 年 4 月 20 日，距上述「政策聲明」發表後 14 個月，在聯邦公報上發表了「關於動物藥品及飼料添加物之政策聲明及說明」。

關於動物藥品及飼料添加物之政策聲明及說明

此次發表的政策聲明與上次發表者，有數點不同。

第 1 在此次聲明中，美國 FDA 局長承認，抗生素使用做飼料添加物，有助於促進禽畜生長，提高飼料利用效率及控制疾病。第 2 點沙氏桿菌為 FDA 所關切的細菌，根據資料顯示，在飼料中添加低於治療量的抗生素餵飼禽畜，顯然可以增加沙氏桿菌在禽畜中之保菌者。此種保菌者之增加，必將增加對人體健康之威脅。第 3 點對於要求完成試驗以證明對於禽畜健康安全之聲明部份，甚為含糊。第 4 點局長認為以當時核准使用之方法使用飼料添加物，絕對安全。

此聲明並要求製造飼料添加物之廠商，提出資料以證明其本身之產品，並不增加禽畜由來的沙氏桿菌之數目，排菌禽畜之數目，排菌期間及抗藥性。提出有關沙氏桿菌資料之最後期限定為 1974 年 4 月 20 日，其他有關的安全及效果試驗資料則限於 1975 年 5 月 20 日以前提出。

在此聲明並要求製造飼料添加物之廠商，提出資料以證明其本身之產品，並不增加禽畜由來的沙氏桿菌之數目，排菌禽畜之數目，排菌期間及抗藥性。提出有關沙氏桿菌資料之最後期限定為 1974 年 4 月 20 日，其他有關的安全及效果試驗資料則限於 1975 年 5 月 20 日以前提出。

在此聲明中詳細列舉了安全性效果之審查基準。各動物藥品製造廠商並按期提出了有關的資料，就已公佈的一部份資料看，各動物藥品製造廠商向 FDA 提出的結論大概如下：

1.抗生素使用做飼料添加物，對於沙氏桿菌之排菌數，陽性率及排菌期間，並沒有顯著的不良的影響。

2.抗生素使用做飼料添加物，並不增加使用於人體治療用抗生素的抗藥性沙氏桿菌。

3.抗生素使用做飼料添加物，並不增加沙氏桿菌對人或禽畜之病原性。

4.抗生素使用做飼料添加物，經長期間使用並不降低其效果。

FDA 派員赴英考察實施史旺報告後的英國情況

英國於 1971 年 3 月全面採納史旺建議而改訂實施新的飼料添加物管制法。三年後的 1974 年 5 月，美國 FDA 派遣獸醫向主管飼料添加物的 Dr. Guest 赴英考察實施新法後的英國情況。Dr. Guest 回美後於 1975 年 7 月 29 日在柯羅拉多州的 Fort Collins 舉行的美國畜牧學會第 67 屆年會中報告考察觀感。其主要內容如下：

他說在英國枯草菌素，富樂黴素，純黴素及乃託文等不需獸醫處方，可以自由添加於飼料中。磺胺奎林不需獸醫處方而可添加於飼料中預防雞球蟲病。養豬業者不需獸醫師處方而可添加硫酸銅於飼料中，其用量相當高。其他抗生素如欲添加於飼料中，則必須具有獸醫師處方。

他認為英國實施新法後，獸醫師及農家在藥物的用法上，要比以前賢明很多。抗生素之使用不如以前自由，但不因而降低畜產之生產性，可見在禽畜之飼養方面有很大的改進。但是一方面抗生素之使用受到很大的限制後，禽畜由來的細菌在人體感染之發生，並沒有減少，抗藥菌也未見減少，也沒有因而改善禽畜或人類疾病之治療效果，抗藥菌在畜產品中的污染情形，也未見減少。

依據他的觀察，在畜產方面美英兩國有很大的差異，因此美國不可能實施英國模式的管制方法。他所謂的英美間的差異，有下列三點：

第 1 點：在英國硫酸銅及乃託文核准做為飼料添加物，其促進生長作用，乃是維持英國畜產品之生產性不致降低之主要因素。但是在美國此二者不核准做為飼料添加物。

第 2 點：英美兩國間獸醫師的人數不很大的差異，例如英格蘭與威爾斯合起來，與奧勒州面積大約相同，但是前者以農畜做為診療對象的獸醫師人數有 2500 人左右，而奧勒崗州的農村獸醫師則不過 450 名。

第 3 點：英國的畜產業者在使用抗生素或其他動物藥品方面所享有的自由，原來就比美國同業低，所以他認為美國在飼料添加物之管制，可能更趨於嚴格，但不致採取全盤的英國模式，因為國情不同，美國應該實施合乎美國最佳利益的管制方法。

現代畜殖第十五卷( 70年 1 ~ 6月 )、70年6月號 ( 52 ~ 54 )