台灣製藥工業之成長

一、諸   言

        我國經濟建設近年來發展迅速，國民生活水準不斷提高，藥品需要增加，促使藥品市場之增長，使製藥工業於短短廿年內飛速發展，以六十年為例，台灣製藥工業銷售量據台灣區製藥工業公會統計約新台幣十五億餘元，較五十一年之三億餘元，均增加四倍餘，進口藥品達新台幣五億餘元，藥品消費值約計新台幣廿億元，以人口一千五百萬人計，每人平均消費藥品約為新台幣一三三元，約佔該年國民平均所得新台幣壹萬零玖百柒拾元之百分之一．二二。

        目前台灣現有藥廠七○三家，其中西藥廠四二六家、中藥廠二七七家，其由國人投資者六八八家，由外國人投資六家、國人與外人合資者九家，與外人合資者均為日本藥廠。

        台灣藥品市場除麻醉藥品及抗生素藥品可自由買賣，不必經過醫師處方，因此各藥商競向消費者直接推銷，故國內書報刊物、廣播、電視等廣告多以宣傳藥品為主，形成台灣藥品市場異常繁榮現象，同時亦增加管理之困難。

        製藥工業除原料藥品合成工場設備技術，屬於化學工業外，其他藥品之製造特質、設備與技術可謂是多元性。因所用原料之不同，製法亦不同，所需設備亦不一致。以致檢驗方法也不盡相同。例如藥品品質或效價，需要集物理化學、生物及微生物化學三種方法分別測定，藥品之毒性和安全度更需用生物方法檢查，因須符合高度品質之要求故需要多方面之優良技術，均為與一般工業不同之處。

        藥品之製造，直接關係國民健康，因此政府對於該工業之輔導與管理始終積極進行，經十多年來輔導已促使該業步入正軌，且於五十九年八月十七日公佈「藥物藥商管理法」為該業之正常發展之里程碑，對正常藥商有法律保障，但尚待改進之處仍多，有關機關及業者，仍應繼續努力配合進行，以期加速發展，臻先進國家水準，使我國藥品揚名於國際。

二、發展沿革

(一)光復前

        台灣於滿清時代所用藥品只有中藥，即中藥中除小部份在省內產製外，大部份係由大陸運來，在日據初期，本省仍沿用中藥，至第一次世界大戰結束時，日本本國尚無製藥工業可言，其所需西藥均係輸入，因此台灣西藥之供應量甚屬有限，但中藥之使用甚普遍，日人曾一度採鼓勵在本省設立製藥工業，但因政治關係，僅限於種植含雞鈉樹及古柯樹，並將其運回日本分別加工製造奎寧，及古柯鹼鹽酸鹽，還從鯨魚、旗魚、鯊魚等肝臟中提製魚肝油等。至第二次世界大戰期間日人開始製造葡萄糖、酒石酸及由省人或日人製造針劑，藥酒及其他藥品，於該時期各藥廠雖有擴充與新建，但為避免盟軍轟炸，實行疏散，故廠房設備均為臨時性質，一切甚為簡陋，俟至光復後本省所需藥品大量由上海輸入，因省內原設藥廠產品無法與大量進口藥品競爭，逐被迫關閉，其原由日人投資經營者均由省府衛生處接收變為公營事業，定名為台灣區醫療器材公司。

(二)光復後之畸形發展

        政府自大陸遷台後積極推行台灣經濟建設，盡國四十年以後經濟漸趨安定，國民生活水準逐漸提高，藥品需要日增，而當時對外貿易尚未開展，供應頗感缺乏，復以藥品加工所需投資較小，利潤較厚，藥廠逐紛設立，僅有少數幾家較具規模，並設有檢驗設備，其餘大部份設備簡陋更無品質管制可言，又以產製同類藥品激烈競銷，以致粗製濫造之偽藥充斥市場。

(三)政府輔導時期

        政府對製藥工業之輔導與整頓，始於四十八年，由經濟部前工研計劃聯繫組會向有關機關推動進行，主要訂定藥廠設廠標準，供各藥廠作為改進之準繩，復研訂偽藥劣藥禁藥取締辦法，供取締偽藥、劣藥、禁藥及不合格藥廠之依據，同時邀集有關機關，專家組織調查小組，舉辦定期不定期藥廠調查，俾督導各藥廠依照規定改進，不數年間，已使該業改觀，並奠定良好發展基礎。

三、輔導措施

(一)藥廠調查

        民國四十四年，前工業委員會為瞭解國內製藥工業實際發展情形，曾舉辦全省藥廠調查，結果發現問題甚多，乃於民國四十六年邀請美藉專家何爾德氏來台調查藥品分裝工業，並提出建議應採措施，俾改善產品品質並促使發展。何氏於其報告中指出，據當時所調查之台灣製藥工業主要缺點有下列各項：

        1.缺乏品質管制。

        2.不衛生。

        3.設備陳舊、不安全、無效率。

        4.缺少檢驗設備與秩序。

        5.光線不充足。

        6.貯藏設備差。

        7.工作人員缺乏訓練。

        8.僱用童工。

        9.缺乏適當之技術監督。

        10.分裝方法及原料均不合標準。

        11.工廠內部設計佈置均不適當。

        12.藥品「標箴及使用說明 」不清晰或不適當。

        13缺乏藥品污染之預防。

        14.藥品分量不足。

        15.使用廢舊啤酒瓶。

        16.此規律之生產方法缺乏計劃。

        17.工人服裝不清潔。

        18.缺乏研究發展新產品之試驗室設備。

        19.廠房管理不當，亂放廢物，地板與牆壁污穢，設備污濁，普遍缺乏衛生及整潔。

        20.盥洗設備，工人餐廳及休息室不合衛生或均付闕如。

        21.對原料之處理及加工均不夠謹慎。

        22.產銷連擊不夠等。

        四十八年經濟部前工研計劃聯繫組會同各有關單位及專家舉辦第一次全省性製藥工廠調查，並將藥廠予以分級，其標準：

        1.甲級：符合設廠標準。

        2.乙級：接近設廠標準，稍加改善即可符合。

        3.丙級：不符合設廠標準。

(二)不合格藥廠之取締

        政府為加強藥政之管理，配合「取締偽藥劣藥禁藥辦法」之施行，公佈該辦法時附帶規定。

        1.凡新申請核發製造藥品許可證者，必須設廠製造，並依照規定辦理工廠登記，應於該辦法公布後一年內補辦工廠登記逾期取締。

        2.對檢查不合格藥廠，限期於取締偽藥劣藥禁藥辦法公佈後一年內改善，逾期取締，取締辦法視情節輕重分為「停業」，「吊銷製藥許可證」及「吊銷工廠登記證」等，經有關機關組成小組分赴各廠督促輔導後，各藥廠均努力改善，於每年之普查均發現新的進步及特點，如原設於市內環境衛生欠佳之工廠紛紛向郊外遷建。

(三)制定有關法規及標準

        為輔導製藥工業發展，適應需要。於「藥物藥商管理法」未公佈實施前，分別訂定或修訂下列各項

        (一)藥廠設廠標準：所製藥品須符合　

        1.每劑單位須有一定重量及一定含量。

        2.用於簡單方便。

        3.使用法適當發生效能。

        4.品質穩定，適當存儲不變質等條件

        為達上述目的須作下列數點之考慮：

        (二)使用合於標準之機械設備。

        (三)考慮製劑上各項技術問題。

                                            現代畜殖(28∼29)－王莉莉．六十三年四月第2卷第4期

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